La preparazione farmaceutica può dare luogo ad attacchi microbiologici e persino sostenere una notevole crescita microbiologica sui vari componenti presenti oltre a uno o più principi attivi..
Pertanto, molti componenti del medicinale, come diluenti, agenti di sospensione, agenti gelificanti, stabilizzatori, tamponitensioattiviagenti di sapiditàedulcoranti, lipidi, elettroliti e persino principi attivi e conservanti., sono facilmente attaccabili da vari gruppi di microrganismi presenti nellacondizioni appropriate.
I contenitori che non sono adattato può consentire l'introduzione di microrganismi durante la conservazione o la contaminazione del prodotto residuo da parte del paziente o dell'équipe medica quando si ottengono le singole dosi. Una volta introdotti, i microrganismi possono morire o essere uccisi dalla rimangono vitali. Si moltiplicano, causando un cambiamento chimico o fisico nel prodotto.Questo dipende dalla natura del prodotto e dei processi a cui è stato presentato.
Le moderne tecniche farmaceutiche che consentiranno di prevenire la degradazione microbiologica per quasi tutte le preparazioni farmaceutiche saranno in unità di dosaggio sigillate.
Come evitare che un farmaco si deteriori?
La contaminazione dei farmaci può provenire da 3 fonti:
- materie prime, compresa l'acqua
- l'ambiente di produzione
- il personale
Per alcuni prodotti, come le forme secche, è accettata la presenza di microflora. Tuttavia, è importante avere informazioni sulla carica microbica, poiché alcuni microrganismi presenti in forme non sterili possono ridurre o annullare l'efficacia del farmaco. Altri microrganismi, noti per essere patogeni per l'uomo, non sono tollerati.
Materie prime:
Il produttore deve controllarli al momento del ricevimento e fornire un certificato di analisi che attesti la conformità della carica microbica (in CFU/g o CFU/ml). Deve conservarli e utilizzarli in un ambiente pulito.
Acqua
L'acqua depurata è l'acqua più comunemente utilizzata nell'industria farmaceutica. Ma sono necessarie acque diverse, che differiscono per la loro purezza fisico-chimica e microbiologica: acqua purificata, acqua altamente purificata, acqua per preparazioni iniettabili, acqua utilizzata durante i cicli di pulizia e risciacquo.
L'ambiente di produzione
Il processo di produzione viene studiato attentamente, le fasi "critiche" vengono analizzate per effettuare analisi microbiologiche sul prodotto intermedio.
A seconda del tipo di prodotto (solido, liquido, pastoso o iniettabile), il tipo di processo e di ricambio d'aria sarà diverso. Il Buone pratiche di fabbricazione (p.177) definiscono 4 classi di polveri per 0,5 µm, le cosiddette Zone ad Atmosfera Controllata (CAZ). Per ogni classe viene definito un tasso massimo di biocontaminazione.
È controllata in questo modo:
- Qualità dell'aria: per sedimentazione, in cui la piastra di Petri viene lasciata aperta per diverse ore e poi analizzata; oppure per aspirazione, in cui i biocollettori microbici dell'aria aspirano i microrganismi attraverso uno schermo e li impattano su una piastra di Petri con un mezzo nutritivo.
- Superfici: vengono controllate le pareti, i pavimenti e le superfici delle apparecchiature. Il metodo dell'impronta, ad esempio, utilizza un applicatore a scatola di contatto per applicare una piastra di Petri con un tempo di contatto e un'applicazione definiti. Esiste anche il metodo del tampone, della salvietta o della spugna, in cui un tampone viene strofinato sulla superficie da testare.
Il personale
Le norme igieniche devono essere rispettate da chiunque entri in un'area di produzione e controllo. Un intero capitolo delle Norme di Buona Fabbricazione è addirittura dedicato ad esse (capitolo 2).