El preparado farmacéutico puede dar lugar a un ataque microbiológico e incluso favorecer un crecimiento microbiológico considerable en los distintos componentes presentes además de uno o varios principios activos.
Así, muchos componentes del medicamento, como diluyentes, agentes de suspensión, gelificantes, estabilizantes, tamponestensioactivosagentes de sapidezedulcorantes, lípidos, electrolitos e incluso principios activos y conservantes, son fácilmente atacados por diversos grupos de microorganismos en els condiciones apropiadas.
Contenedores que no son adaptado puede permitir la introducción de microorganismos durante el almacenamiento o permitir la contaminación del producto residual por el paciente o el equipo médico al obtener dosis individuales. Una vez introducidos, los microorganismos pueden morir o ser eliminados por la permanecen viables. Se multiplican, provocando un cambio químico o físico en el producto.Depende de la naturaleza del producto y procesos a los que se ha enviado.
Las técnicas farmacéuticas modernas que permitirán prevenir la degradación microbiológica de casi todos los preparados farmacéuticos serán en unidades de dosificación selladas.
¿Cómo evitar que un medicamento se deteriore?
La contaminación de los medicamentos puede proceder de 3 fuentes:
- materia prima, incluida el agua
- el entorno de fabricación
- el personal
Para algunos productos, como las formas secas, se acepta la presencia de microflora. No obstante, es importante disponer de información sobre la carga microbiana, ya que algunos microorganismos presentes en las formas no estériles pueden reducir o anular la eficacia del medicamento. Otros microorganismos, de los que se sabe que son patógenos para el ser humano, no se toleran.
Materias primas:
El fabricante debe comprobarlos en el momento de su recepción y proporcionar un certificado de análisis que demuestre la conformidad de la carga microbiana (en UFC/g o UFC/ml). Deben almacenarlos y utilizarlos en un entorno limpio.
Agua
El agua purificada es la más utilizada en la industria farmacéutica. Pero se necesitan diferentes aguas, que difieren en su pureza fisicoquímica y microbiológica: agua purificada, agua altamente purificada, agua para preparaciones inyectables, agua utilizada durante los ciclos de limpieza y aclarado.
El entorno de fabricación
Se estudia minuciosamente el proceso de fabricación, se analizan las etapas "críticas" para realizar análisis microbiológicos del producto intermedio.
Según el tipo de producto (sólido, líquido, pastoso o inyectable), el tipo de proceso y de cambio de aire será diferente. El sitio Buenas prácticas de fabricación (p.177) definen 4 clases de polvo para 0,5 µm, las llamadas Zonas de Atmósfera Controlada (ZAC). Para cada clase se define un índice máximo de biocontaminación.
Se controla de esta manera:
- Calidad del aire: por sedimentación, en la que la placa de Petri se deja abierta durante varias horas y luego se analiza; o por aspiración, en la que los biocolectores de aire microbiano extraen los microorganismos a través de una malla y los hacen impactar en una placa de Petri con un medio nutritivo.
- Superficies: se comprueban las paredes, los suelos y las superficies de los equipos. El método de impresión, por ejemplo, utiliza un aplicador de caja de contacto para aplicar una placa de Petri con un tiempo de contacto y una aplicación definidos. También existe el método del hisopo, la bayeta o la esponja, en el que se frota un hisopo sobre la superficie que se va a comprobar
El personal
Las normas de higiene deben ser respetadas por cualquier persona que entre en una zona de fabricación y control. Incluso se les dedica un capítulo entero de las Buenas Prácticas de Fabricación (capítulo 2).